化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范二

    第四章 生產過程的衛(wèi)生要求
    第三十四條  化妝品生產過程應當遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關規(guī)定，制定相應的標準操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產，并做好記錄。
    第三十五條  生產操作應在規(guī)定的功能區(qū)內進行，應合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。
    第三十六條 生產中應定期監(jiān)測生產用水中pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護并有記錄；停用后重新啟用的應進行相應處理并監(jiān)測合格。
    第三十七條  產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。
    第三十八條  生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。
    生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。
    第三十九條  生產車間各功能區(qū)內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區(qū)域或專用容器收集并及時處理。
    第四十條  進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。
    第四十一條 化妝品生產過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。
    第四十二條 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質量監(jiān)控。生產企業(yè)應具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。
    第四十三條 半成品經檢驗合格后方可進行灌裝。
    第四十四條 成品的衛(wèi)生要求應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。產品的標識標簽必須符合國家有關規(guī)定。
    第五章 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求
    第四十五條 產品貯存應有管理制度，內容包括與產品衛(wèi)生質量有關的貯存要求，規(guī)定產品必需的貯存條件，確保貯存。
    第四十六條 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標志；經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分別注上合格品或不合格品的標志，分開貯存；不合格品應貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。
    第四十七條 成品貯存的條件應符合產品標準的規(guī)定，成品應按品種分批堆放。
    第四十八條 成品入庫應有記錄，內容包括：生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。
    第四十九條 產品出庫須做到先進先出。出庫前，應核對產品的生產批號和檢驗結果是否相符。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。
    第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進行匯總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人。
    第五十一條 倉庫應設立退貨區(qū)用于儲存退貨產品，退貨產品應明顯標記并有完整記錄，內容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?BR>    退貨經檢驗后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產品應及時處理并做好記錄。
    第六章 衛(wèi)生管理
    第五十二條  生產企業(yè)應建立與企業(yè)規(guī)模和產品類別相適應的衛(wèi)生管理組織架構，設有獨立的質量管理部門。質量管理部門負責制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調從業(yè)人員的培訓和定期體檢以及產品的質量檢驗工作。
    第五十三條  質量管理部門應由經過培訓和考核、且具有化妝品生產經驗和質量管理經驗的人員負責。質量管理部門和車間等有關部門應配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。
    第五十四條 生產企業(yè)應設置專職的化妝品衛(wèi)生管理員。
    化妝品衛(wèi)生管理員應掌握國家有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件對化妝品生產的衛(wèi)生要求，熟悉產品生產過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經驗，參加過相關專業(yè)培訓，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。
    化妝品衛(wèi)生管理員承擔本單位化妝品生產活動衛(wèi)生管理的職能，主要職責包括：
    （一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓，組織從業(yè)人員進行健康檢查。
    （二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責任制度，并對執(zhí)行情況進行督促檢查。
    （三）檢查化妝品生產過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。
    （四）對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理。
    （五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。
    （六）配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。
    （七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機構對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有關情況。
    （八）參與保證化妝品衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。
    第五十五條 生產企業(yè)的質量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導，設立與生產能力相適應的衛(wèi)生質量檢驗室，負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員。質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。
    質量管理部門必須設立與化妝品生產規(guī)模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。每批產品均應有留樣，并保存至產品保質期后六個月。
    第五十六條 生產企業(yè)應按國家相關規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過產品保質期后半年。檢驗用的儀器、設備應按期檢定，及時維修，以保證檢驗數(shù)據的準確。
    第五十七條 企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。
    發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質量問題或缺陷，為了確認其他產品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產品。
    對產品衛(wèi)生質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作為對相應批次產品記錄的補充。
    化妝品生產出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量問題或售出產品出現(xiàn)重大不良反應時，應及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
    第五十八條 發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產企業(yè)應該迅速、及時采取召回行動。召回的產品應被注明，內容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個的場所，等待處理決定。因衛(wèi)生質量原因召回的化妝品，應及時處理。
    化妝品生產企業(yè)應制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。
    第五十九條 化妝品生產企業(yè)應有涉及生產管理和質量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。